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¿Cuáles son las áreas de investigación que deben ser sometidas a revisión y evaluación ética?.

Resp.

• Estudios clínicos con productos farmacéuticos.
• Estudios clínicos con dispositivos médicos.
• Estudios clínicos con procedimientos quirúrgicos.
• Estudios con fichas clínicas.
• Estudios con muestras biológicas.
• Investigaciones epidemiológicas.
• En salud pública, investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.
• Investigación con seres humanos en el área de las Ciencias Sociales.
• Animales, muestras animales y material biológico.
• Manipulación de microorganismos patógenos o de agentes biológicos (AB).
• Usos de la tecnología del ADN Recombinante.
• Manipulación del material infeccioso.
• Uso de fármacos, radiaciones y elementos químicos de efecto dañino en el hombre, probado o no bien definido.
• Medidas de protección del medio ambiente.
• Manipulación genética de plantas y animales o investigación en organismos modificados genéticamente (OMG).
• Archivos y/o bases de datos que contenga información sensible.

¿Es obligatorio que deba presentar en forma previa a su ejecución mi Protocolo de Investigación a la aprobación del Comité?

Resp.

De acuerdo a la normativa acordada por la Universidad toda investigación patrocinada por la Universidad de La Frontera, que involucre seres humanos, utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, animal, vegetal, o con implicaciones en bioseguridad, en cualquier área de las ciencias, requiere de revisión e informe favorable del Comité Ético Científico para llevarse a cabo.

¿Tiene algún costo el Proceso de revisión y evaluación de un Protocolo de Investigación?

Resp.

No tiene ningún costo para aquellos protocolos de investigación patrocinados por la Universidad de La Frontera.

¿Por qué es importante solicitar certificación ética?

Resp.

• Para asegurar el cumplimiento de estándares internacionales y nacionales sobre el cuidado de los seres humanos, utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, animal, vegetal, o con implicaciones en bioseguridad
• Para obtener financiamiento estatal para las Investigaciones Científicas.
• Es un requisito para la publicación en Revistas Científicas.
• Es un requisito para presentación de ponencias en congresos Científicos.
• Como Institución de Educación Superior es de importancia poder internacionalizar las investigaciones y para que los datos sean comparables se exige la Evaluación de los Protocolos de Investigación por parte de los Comités Ético Científicos.


¿Cuál es el plazo del Comité para evaluar un protocolo de investigación?

Resp.

De acuerdo a la legislación vigente 45 días, hábiles desde la fecha de presentación del expediente al Comité.

¿Qué significa que un Protocolo de Investigación cuente con certificación ética?

Resp.

Es una certificación de calidad, que garantiza que los derechos de los probandos se encuentran resguardados.

¿Qué sucede si no solicito certificación ética?

Resp.

Tanto los organismos internacionales en materia de investigación, como la normativa nacional no valida una investigación, en las áreas antes indicadas, que no ha sido previamente aprobada por un Comité Ético Científico.

¿A qué sanciones me expongo si actúo e igualmente ejecuto el proyecto sin aprobación de un Comité Ético Científico?

Resp.

Además de la no validación científica y no acceso a fuentes de financiamiento, se pueda generar dependiendo del área efectos diversos:

a.- En el área de la investigación biomédica la ley N° 20.120 sanciona penalmente el desarrollar un protocolo de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma sin contar con las autorizaciones requeridas, (autorización de Comité Ético Científico) omitir el acta de Consentimiento Informado, confeccionarla manifiestamente incompleta, falsificarla o hacer uso de un acta falsa, clonar o iniciar un proceso de clonación de seres humanos, realizar cualquier procedimiento eugenésico, y violar la reserva de la información sobre el genoma humano.

b.- En el ámbito de la investigación en Ciencias Sociales el uso y acceso a datos personales, sin el consentimiento del titular se encuentra sancionado por la ley N°19.628 sobre protección de la vida privada.

c.- El incumplimiento de la normativa en relación a la experimentación con animales puede, según el caso, estimarse constitutiva de actos de maltrato o crueldad con animales sancionados por el artículo 291 Bis del Código Penal y por el artículo 12 de la ley N° 20.380, siendo por ende responsabilidad de los investigadores el cautelar el adecuado trato a dar a éstos.

d.- Los incumplimientos en la investigación con implicaciones en bioseguridad según la naturaleza de la infracción, corresponderá a la autoridad sanitaria a través de las facultades que le otorga el Código Sanitario, u a otras autoridades administrativas el recepcionar las denuncias que se formulen por infracción a la normativa que en esta área se generen.

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