El Comité Ético Científico, tiene como parte de sus funciones el seguimiento/auditoría de los Protocolos de Investigación en curso, el cual se llevará a cabo a través de la solicitud al Investigador Responsable de informes periódicos (mínimo una vez al año) sobre el desarrollo del estudio, además de informes acotados en los casos señalados en el artículo N°46 del reglamento del Comité, sin perjuicio de la obligación del investigador de presentación de reportes de seguridad, de las enmiendas al protocolo y Consentimiento Informado y de la emisión de informes de avance.
Asimismo, el Comité de oficio o a requerimiento de la autoridad universitaria podrá eventualmente auditar el proceso de ejecución de alguno de los protocolos aprobados.
Las auditorías serán realizadas por representantes designados por el Comité y comprenderán los siguientes puntos de revisión. Para lo anterior el encargado deberá:
a.- Revisar el protocolo y elaborar una lista de chequeo de los aspectos éticos involucrados, identificando especialmente los aspectos sensibles o eventuales riesgos. En particular considerará:
- Consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlo.
- Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el consentimiento, y en el protocolo aprobado.
- Otros puntos de importancia a criterio del auditor o del Comité o de las pautas establecidas por institución patrocinadora.
b.- La propuesta de chequeo será presentada al Pleno, siendo aplicada sólo una vez aprobada por éste.
c.- Una vez aprobada la lista de chequeo por el Comité, iniciará la auditoría propiamente tal.
d.- Los investigadores, una vez acordada la realización de la auditoría por el Pleno, serán notificados por oficio remitido por la Secretaria Ejecutiva del Comité, debiendo prestar toda la colaboración que les sea requerida.
Anexo - Pauta de Seguimiento para IR
Anexo - Pauta Seguimiento Fondecyt
