I.- DEFINICIÓN E IMPORTANCIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:
El Consentimiento Informado es un proceso de explicación verbal y escrita. La explicación verbal se refiere a una conversación entre el Investigador Responsable y el participante voluntario o paciente voluntario, según corresponda. Es un Proceso, una forma de relación, que se inicia, transcurre y a veces ni siquiera concluye una vez finalizada la investigación. Es una instancia en la cual se busca un diálogo entre dos o más personas, para crear en primer término un vínculo de confianza que lleva a una colaboración y que conlleva compromisos, tanto por parte del investigador como del probando.
La explicación escrita es absolutamente necesaria y es recogida, a través de un documento firmado por el investigador, para ratificar el proceso de información, y por el probando para confirmar que otorga consentimiento para participar en el estudio.
El Proceso de Consentimiento Informado es fundamental para la protección de las personas que participan voluntariamente en las investigaciones.
Ninguna investigación puede llevarse a cabo éticamente si los participantes no son informados adecuadamente sobre la investigación, y los aspectos que conlleva su participación.
El Proceso del Consentimiento Informado, debe incluir un documento en el cual se le describe a los probandos, todos los aspectos relacionados con su participación en la investigación, se sugiere utilizar un lenguaje sencillo, comprensible. Lo anterior, se denomina hoja consentimiento informado, cuando el participante está legalmente capacitado para dar su consentimiento, en tanto, si la persona depende de un adulto, (padre o madre) o representante legal se denomina hoja asentimiento informado.
II. ESTRUCTURA DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Debe ser elaborado en un lenguaje simple, claro y entendible por el probando. Contemplar frases y párrafos cortos. Indicar en forma clara y breve los objetivos de la investigación y los criterios de reclutamiento los cuales permitirán clarificar la razón por la cual ha sido escogido el probando en la investigación.
El documento comienza por señalar que su objetivo es entregar toda la información necesaria para que el probando decida participar o no participar en la investigación. Se debe contemplar en la declaración del documento el retiro voluntario por parte del probando en cualquier momento.
El consentimiento informado debe contener en forma resumida todos los aspectos de la información verbal recibida por el probando. Para mayor claridad, es conveniente dedicar párrafos separados a cada uno de los temas tratados y especificar que efectivamente todos los puntos del documento fueron aclarados en la conversación previa.
Todo Consentimiento Informado contiene tiene dos partes:
2.1. Sección I, Información: Se redacta en segunda persona singular “Usted ha sido invitado(a) a participar en el estudio “…..”,
• Invitación, Título de la Investigación, datos Investigador Responsable, Tipo de Investigación. Fuente de Financiamiento.
• Propósito del documento.
• Objetivos y preguntas directrices del estudio.
• Criterios de inclusión y exclusión. Especificar la forma de selección (reclutamiento) de los voluntarios y los criterios de elegibilidad.
• Indicar número total de voluntarios requeridos.
• Razones por las que se invita a participar.
• Participación que se solicita, describir la(s) actividad(es) que realizará el participante, especificar lugares y tiempos involucrados.
• Especificar instrumentos/equipos de medición a utilizar en la investigación/experimento.
• Posibles beneficios y riesgos para el participante y los resguardos que se han adoptado para minimizarlos.
• Señalar si hará algún tipo de beneficio, compensación para el participante en el estudio la participación en el estudio.
• Establecer el carácter de voluntariedad de la participación de la persona.
• Explicitar que se respetará la confidencialidad y cómo se respetará. Garantizar el anonimato del probando.
• Incluir datos de contacto del IR y del Comité Ético Científico.
• Derecho a poder retirarse del estudio, en cualquier momento, sin explicación alguna.
• Precisar cómo se trabajará la información recolectada y quién (es) tendrá (n) acceso a ella durante la investigación y una vez terminada la misma.
• Compromiso de datos o de la obtención de los mismos, sólo para efectos de esta investigación/experimento.
• Indicar y/o explicar si la participación en la investigación/experimento involucra algún costo económico u otro.
• Señalar de qué manera el participante podrá, si lo desea recibir los resultados de la investigación y en qué momento. Si la investigación contempla devolución de la información obtenida, indicar la forma cómo va ser aportada al probando. Por ejemplo, de manera individual o grupal, según corresponda metodológica y éticamente.
• Especificar como se usarán los resultados obtenidos.
• Descripción del o los contacto(s) directo del probando al investigador, en caso de dudas o consultas. Se debe incluir teléfono de contacto y dirección de correo electrónico del Investigador Responsable.
• Descripción de datos de contacto en caso de Cualquier reclamo, comentarios o preocupaciones relacionadas con la conducción de la investigación o preguntas sobre sus derechos al participar en el estudio, Usted puede dirigirse al Presidente del Comité Ético Científico, de la Universidad de La Frontera, Dr. Milko Jorquera Tapia, Fono: 452734114, email: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., o concurrir personalmente a las oficinas del Comité ubicadas en calle Av. Francisco Salazar Nº01145, Temuco, Pabellón B, 1° Piso, Sector Vicerrectorías en horario de 09:00 a 13:00 hrs – 14:30 a 17:00 hrs.
2.2. SECCIÓN II, ACTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Se redacta en primera persona: “ Se me ha invitado a participar”…..
He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en él y la necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo cual lo firmo libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado.
Yo, ……………………................................................................................., Cédula de Identidad………………, de nacionalidad………………………………...., mayor de edad o autorizado por mi representante legal, con domicilio en ……………………………………………………………………………………………………………………………...., consiento en participar en la investigación denominada:
• He sido informado de los objetivos de la investigación.
• Corresponde a la sección en donde se firma el Consentimiento.
• Incluye información clara y precisa de la investigación, relativa al propósito del estudio, modalidad de participación, riesgos y beneficios, voluntariedad, derecho a conocer los resultados, derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, voluntariedad, derecho a conocer los resultados, confidencialidad, información del IR, del Patrocinante y del Comité Ético Científico.
III. MODELOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:
En el siguiente apartado, se presentan ejemplos de consentimiento informado según área de investigación. Debe tener presente que cada consentimiento es una descripción del proceso individual de cada estudio, según contexto y pertinencia. Lo anterior, invita a realizar las modificaciones éticas que se estimen necesarias para resguardar los derechos del probando.
Los modelos que se presentan no son vinculantes y pueden surgir observaciones cuando sean sometidos a revisión y evaluación del Comité Ético Científico.
Anexos Modelo Área Biomédica
Anexos Modelos Área Ciencias Sociales
Anexos Guía Elaboración Consentimiento Informado
Anexos Asentimiento Informado
